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中鑫广汇医疗科技(上海)有限公司

刘经理

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所在地区:上海

主营行业:医疗设备、医用耗材、认证注册

 
 
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基本信息更新时间:2021-03-19 22:52:29

威曼桥接组合式内固定系统

招商热线 13370052158
国械注准20173460792

产品标签:桥接组合式内固定系统,螺钉,螺帽,连接棒,固定钉

招商区域:全国

产品卖点:新产品 中标产品 市场保护

 
 

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详细信息
器械类别 三类医疗器械 科室 手术科室
功能 固定支架 标准目录 介入器材
耗材类别 独家专利耗材 其他分类 国产
家用与否

产品介绍:

【医疗番械注册证编号1国械注准20173460792

[注珊产品标准编号】YZB/S 6081-2013

【产品技术要求编号】国械注准20173460792

【刷骨甦/8许可昭0号]林药监瞄11许20100101号

[产品结砲及性能]

•产品由符合GB/T 13810-2007的钛合金(TC4 }材料制条

•钛合金(TC4 )材料制造的桥接组合式内固定系统表面状态分为阳极氧化处理和非阳极氧

•桥接组合式内固定系统由连接棒、锁定螺钉、锁定螺帽、固定块、普通螺钉组成。

•桥接组合式内固定系统:型号为QZX,规格为4)2.0 ~ *6.5 (mm) x40~480( mm),长 度为每间隔5mm为一规格、直径为每间隔0.5mm为一规格;

•连鮮:型号为 QZX01-01~06.规格为 4>2.0~ 4>6.5 (mm) x40~ 480(mrri),檢为 每间隔5mm为一规格、直径为每间隔0.5mm为一规格;

•锁定螺钉:型号为 QZX02-01 ~ 03-01、02,规格为 1.5 ~ 2.0 x 6 ~ 30、2.5 ~ 3.0 x 10 ~ 55、 3.5x10-80、4.0 X15 ~ 75、4.5 ~ 6.5 x 15 ~ 120 (mm ),械范围内每间隔。.5mm 为一 规格;

•普通螺钉:型号为 QZX05-01、02,规格为 1.5 ~ 20 x 6 ~ 30、2.5 ~ 3.5 x 10 ~ 55、4.0 x 15-75. 4.5-6.5x15-120 (mm ),长度范围内每间隔0.5mm为一规格;

•锁定螺帽:型号为QZX03-01~03,规格为M2.0~M10x3.0~20(mm),每间隔0.5mm 为一规格;

•固定块:型号为 QZX04-(01~07、09、11、13、16)-01、02, QZX04-(08、10)-01, 规格为4>2.o~。6.5 ( mm ),直径每间隔0.5mm为一规格;型号为QZX04- (08、10 ) -02,规格为*2.0 ~。6.5 ( mm },分左右,直径每间隔0.5mm为一规格:型号为QZX04-

(12、17、18、19、20、21 ) -0K 02,规格为<|.2.0~ 争6.5 ( mm),分左右,直径每间 隔 0.5mm 为一规格;型号为 Q ZX04 -( 14、15、22、23 )-01、02,规格为。2.0~ *6.5- 。2.0~。6.5 (mm),分左右,直径每间隔0.5mm为一规格;型号为QZX04-( 24、25、 27 ),规格为。2.0 ~ © 6.5-。2.0 ~。6.5 (mm),直径每间隔0.5mm为一规格;型号为 QZX04-26,规格为。2.0 ~。6.5,直径每间隔0.5mm为一规格。

•桥接组合式内固定系统根据不同骨骼、不同部位,选择相应规格的连接棒、锁定螺钉、锁 定螺帽、固定块、普通螺钉进行组合固定,并通过特殊固定块和棒的矫形,实现更广阔的 适应症。

•产品交付状态为灭菌与非灭菌

【产品适用范围】

•桥接组合式内固定系统适用于四肢及骨盆矫形和创伤骨折内固定。

【禁忌症】

•金属过敏;

•感染、骨质疏松或具有其它妨碍骨折愈合的疾病;

•过團巴胖;

•手术或术后护理无法配合;

•骨性结构异常。

【海物】

内固定术后,正确的功能锻炼对骨愈合和功能恢复尤为重要。因此,医生应根据手术情况指 导患者进行功能活动,并告知患者和家属,定期随访复查,患者应积极配合。注意:术后三个月 内禁止完全负重(承重部位),其锻炼力度和负重标准应在医生的指导下根据手术固定强度及骨愈合 情况进行(以X片为依据)。负重时必须防止突然的暴力、跌倒、撞击等作用于患肢,否则,有可 能导致桥接组合式内固定系统断裂。

•手术一年后经摄X片检查由医生确认骨折愈合可取出植入物。

•警告:1、体重在80Kg以上或有相应的影响骨愈合疾病的患者及老年患者,应延缓承重须 在医师的指导下进行锻炼,否则会因植入物长期受力导致疲劳断裂。

2、若患者发现伤肢有“肿、红、热、痛”等现象,必须立即找医师检查,此现象可 能是因骨折处不稳定或感染引起。

•非灭菌状态交付的产品,使用前必须灭菌,在去掉所有保护性包装和标签后使用高压蒸汽灭 菌。灭菌方式与参数可参照如下进行:采用湿热灭菌,灭菌方法为:循环:预真空式或下 排气式。预真空式:温度:132P-134P,所用最短时间:4min,压力:205.8KPa;下排 气式:温度:121。所用最短时间:30min,压力:102.9KPao

•灭菌状态交付的产品,使用前无需灭菌,但若发现包装破损或已过失效日期,严禁使用。 本公司提供的灭菌状态的产品采用辐射灭菌。

【警示】

•该产品须在无菌手术条件下安装。

•使用前应对产品进行确认,务必查明包装上的标签及标示的规格(如标签丢失请务必自行 测量),以免误用,严禁不按规定超范围使用。

•本公司产品严禁与其它厂家产品混用。

.不同材质的产品严禁混用。同属钛基材料可同时使用,如纯钛及钛合金。

•产品安装务必使用该产品的专用器械,该器械必须齐全且功能良好。

•在任何情况下都不能使用损坏的、非预期塑形或者残缺的产品。

•本产品为非临床研究及非定制的产品。

•植入物植入人体后,如要接受核磁共振、超声、射频、微波等检查或治疗时,患者应向医 生提前说明。

•本产品为一次性植入物产品,任何清况下严禁二次使用。

•注:无论手术医师以往的经验如何,请务必参照以上使用事项。

【安装使用说明]

•桥接组合式内固定系统有多个不同规格,临床使用根据病人不同年龄、不同部位和不同创 伤类型与矫形要求,选择相应的规格配套组合进行手术内固定,规格选择以成人为例:(如 表所示)

规格

股骨

胫骨

肱骨

尺骨 橈骨

腓骨

。6 ~ 8 6.5 x 40 ~ 480

双棒

双棒、单棒

。5~ 4)5.5 x 40 ~ 480

双棒

双棒、单棒

单棒、双棒

。4~ e4.5x40~480

双棒

双棒

单棒、双棒

单棒、双棒

。2~(|)3.5x40~480

双棒

双棒

双棒

姉双棒

以上建议仅供参考

•桥接组合式内固定系统根据不同固定部位选择相应的固定块,如四肢骨干选择单棒系统固 定块或双棒系统固定块,四肢干髄端选择特殊固定块。

■:固定块的螺钉孔有锁定螺钉孔和非锁定螺钉孔,锁定螺钉孔供锁定螺钉配合使用,非锁定 螺钉孔与普通螺钉配合使用。

•当使用锁定螺钉作锁定固定时,钻孔前必须在连接块的锁定螺钉孔上安装导向套管,以确 保钻孔与锁定孔成一吟

•双棒固定块可在双棒上作轴向滑动,单棒固定块可在单棒上作轴向滑动和轴向旋转移动, 以提高螺钉置入的准确性和手术的随意性;当棒与固定块被锁定后,其滑动和转动变为固 定连接。

•桥接组合式内固定系统固定两端的螺钉数。上肢固定两端必须各三枚以上螺钉,其中各两 枚为锁定螺钉;下肢必须各有四枚以上螺钉,其中各三枚为锁定螺钉。

•开放复位内固定:骨折直视下复位,保留骨膜,放置连接棒及固定块,滑动或旋转固定块 于适当位置,将锁定螺孔上拧入导向套管,钻头经套管钻孔,卸下导向套管,再拧入相应 长度的锁定螺钉,当拧紧锁定螺钉,连接棒、固定块和螺钉构成锁定连接,如此安置其余 螺钉。

•当锁定螺钉孔和非锁定螺钉孔选择普通加压螺钉固定时,其固定块可压帖骨面,但不能构 成完全锁定连接。

•如果选择有限小切口直视复位固定时,连接棒和固定块可经有限切口直接插入,其两端的 螺钉各另作小切口分别置入固定。

•闭合复位内固定:闭合固定的前提是病人及医疗者必须具备实施闭合复位的条件,并且手 术必须在X线监控下进行。术中以电透确认骨折复位后,于骨折一端作小切口,并用专用 剥离器作骨膜下导引性剥离,再将连接棒及固定块沿剥离的软组织道插入,利用电透或定 位器确定连接棒及固定块的位置,然后在各固定块的相应位置分别作小切口,并安装导向 套管,钻孔和拧入锁定螺钉。

•对于股骨近端、远端和胫骨近端的固定应选择相应的特殊固定块及配套的松质骨锁定螺钉 固定。

■:特殊情况下可将连接棒作适当矫形使用。

■锁定螺帽是临时锁定棒块连接或双棒超长固定时作为加强棒间的连接强度,其深部的反向 内螺纹为退出时使用,并防止脱落。

【产品使用风险及责任说明】


•由于植入物产品本身的限制,植入人体后将有可能产生许多并发症,就桥接组合式内固定 系统而言,由于多种因素的作用,桥接组合式内固定系统断裂松动就是较多发生的并发症 之一,无论断裂的原因如何都将对病人产生不良的影响,因此,请手术医师、病人和病人 家属正确了解本产品的风险。

•造成桥接组合式内固定系统断裂的原因主要有:质量方面、手术操作与器械安装方面、骨 骼与软组织创伤方面、术后病人自我护理与康复方面及骨质与个体间差异方面等因素。

a) 桥接组合式内固定系统断裂的质量原因是指,由于产品质量不合格导致的断裂;

b) 桥接组合式内固定系统断裂的手术操作与器械安装原因是指,第一,由于手术实施不规 范,导致术中骨生长环境严重破坏和术后骨生长障碍,使内固定在骨生长不良的情况下 长期承受应力作用最终因金属疲劳断裂或内固定松动。第二,由于手术未按本《说明书》 操作,术中桥接组合式内固定系统的安置或规格选择使术后固定强度降低,由此长期在 周期应力的作用下,最终导致金属疲劳断裂和内固定松动;

c) 桥接组合式内固定系统断裂的术后病人自我护理与康复的原因是指,由于术后病人未执 行本《说明书》及医师的要求,过早负重,不正确的康复锻炼或受外力作用,造成桥接 组合式内固定系统断裂;

d) 桥接组合式内固定系统断裂的骨质原因是指,由于病人因某些疾病如糖尿病或个体骨生 长条件,以及对金属出陽反应的差异等,造成骨折不愈合而导致人体体重长期由桥接组 合式内固定系统承担,而导致疲劳断裂。

注意:目前,由于术后病人自我护理不当和骨质(术后五个月仍然无骨痂生成)原因造成 桥接组合式内固定系统断裂的比率最大,所以,请手术医师、病人和病人家属对此有正确 认识。

•本公司只承担因产品质量原因造成桥接组合式内固定系统断裂的责任。对因未按规定进行 安装及使用的;术后5个月之后桥接组合式内固定系统断裂的;手术后由骨质原因造成骨 不连的,本公司不承担任何责任。

【产品包装】非灭菌产品以中性塑料袋,或可消毒塑料袋包装,置于包装盒或包装袋内;灭菌产 品以医用纸塑袋包装,置于包装盒或包装袋内。

【运 输】产品在运输过程中应轻拿轻放,防止碰撞、压迫等对产品造成弯曲、刮伤等影响产 品性能及使用安全性的损害。在使用前如发现有上述损害禁止使用。

【贮 存】本产品应保存在洁净、干燥,相对湿度不大于80%,无腐蚀气体和通风良好的室内, 否则禁止使用。

【生产日期】见产品标签。